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Streamlining Generic Drug Immunogenicity Evaluation: EpiVax’s “PANDA” Approach

(Adnkronos) – PROVIDENCE, R.I., Aug. 11, 2023 /PRNewswire/ — EpiVax Inc. announces the publication of results from a research collaboration with the Food and Drug Administration aimed at streamlining generic drug evaluations. The research, initiated in 2018 with a $1M contract spanning two years (HHSF223018186C), was established to develop best practices for assessing the immunogenic potential of active pharmaceutical ingredients and their impurities for filing Abbreviated New Drug Applications (ANDAs). Additional funding of $1.1M was secured for this program in 2020 (75F40120C00157). The results of the preclinical assessment initiative are now published in "Drug Discovery Today" titled, "Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities."
 The collaboration was triggered by a draft guidance for generic peptide ANDAs released in 2018, which was later finalized in 2021 (FDA-2017-D-5767). This guidance underscores the significance of identifying and characterizing any key impurities present in a drug's formulation before approval. Particularly, it suggests new or "higher level" impurities that differ from those in the reference listed drug undergo assessment to determine if they introduce new T cell epitope content to the product. A Broad Agency Announcement invited potential collaborators to explore these assessments with the agency. EpiVax's expertise in T cell immunogenicity positioned the company as a competitive candidate for this project. Throughout the program, EpiVax adapted in silico and in vitro immunogenicity risk assessment methods, previously leveraged for vaccine and biologics assessment, to evaluate the immunogenicity of generic drug impurities. The publication outlines EpiVax's recommended "PANDA" approach, featuring case studies. Since 2018, EpiVax's scientists have garnered extensive experience in supporting drug manufacturers with immunogenicity assessments for ANDA submissions to various global regulatory agencies. Thankful for the opportunity to make an impact in this domain, the EpiVax team anticipates future opportunities to develop their expertise and offerings as the generic peptide market continues to grow. As patents for over 80 approved peptide drugs approach expiration and open the door for generics , EpiVax stands ready to play a role in this expanding landscape. About EpiVax: EpiVax is a 25-year-old biotechnology company located in Providence, RI. Scientists at EpiVax, are identified as leaders in the field of immunogenicity assessment of vaccines and biologics. EpiVax partners with a global roster of companies, agencies, and academic collaborators to further research in the immunogenicity space, as applied to autoimmunity, infectious diseases, cancer and beyond. Press Contact:Sarah MonizAssoc. Director, Business DevelopmentSmoniz@epivax.com
 Logo – https://mma.prnewswire.com/media/542055/4216022/EpiVax_Logo.jpg
 
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Polonia-Bielorussia, Lukashenko: “Dobbiamo parlare con Varsavia”

(Adnkronos) – "Dobbiamo parlare con i polacchi. Ho detto al premier di contattarli. Se lo vogliono, possiamo parlare e fare la pace. Siamo vicini ed è una cosa che non si può scegliere". Si è espresso così il leader bielorusso, Alexander Lukashenko, a favore di colloqui con Varsavia dopo che la Polonia ha annunciato il dispiegamento di ulteriori truppe al confine tra i due Paesi in un contesto di tensioni.  Nelle dichiarazioni riportate dall'agenzia BelTa, Lukashenko ha anche lasciato intendere che le politiche di Varsavia sui confini siano da collegare alle elezioni parlamentari del prossimo 15 ottobre. Ieri la Polonia ha fatto sapere di voler spostare 10mila militari sul confine con la Bielorussia. "Stanno cercando di alimentare le tensioni – ha sostenuto – per dimostrare che è giusto il riarmo del Paese". Non mancano accuse per gli Stati Uniti, accusati di aver istigato gli attriti. "I polacchi non sono tonti – ha affermato – Aspettiamo e vediamo. Siamo aperti alla collaborazione". —internazionale/esteriwebinfo@adnkronos.com (Web Info)

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Covid, stop isolamento ma con sintomi stare a casa: la circolare

(Adnkronos) – Stop all'isolamento dei casi Covid e raccomandazioni più semplici e chiare per la loro gestione. Lo prevede la circolare elaborata dalla direzione della Prevenzione del ministero della Salute, dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale del decreto legge sulla fine dell'obbligo di isolamento per le persone positive a Sars-CoV-2, approvato dal Consiglio dei ministri.  La circolare – premettendo che non è più necessario restare in isolamento – precisa che, qualora si risulti positivi a un test molecolare o antigenico, è "consigliato" "indossare un dispositivo di protezione delle vie respiratorie (mascherina chirurgica o Fff2), se si entra in contatto con altre persone. Se si è sintomatici, rimanere a casa fino al termine dei sintomi. Applicare una corretta igiene delle mani. Evitare ambienti affollati". Così il testo della circolare firmata dal direttore della Prevenzione Francesco Vaia. Il documento sottolinea inoltre che "per quanto riguarda le persone con diagnosi confermata di Covid-19 ricoverate in ospedale oppure ospiti di Rsa si rimanda alle norme fin qui attuate". Per le persone che sono venute a contatto con casi Covid-19, la circolare prevede che "non si applica nessuna misura restrittiva" ma "si raccomanda comunque che le stesse pongano attenzione all’eventuale comparsa di sintomi suggestivi di Covid-19 (febbre, tosse, mal di gola, stanchezza) nei giorni immediatamente successivi al contatto". E nel corso di questi giorni "è opportuno che la persona eviti il contatto con persone fragili, immunodepressi, donne in gravidanza. Se durante questo periodo si manifestano sintomi suggestivi di Covid-19 è raccomandata l’esecuzione di un test antigenico, anche autosomministrato, o molecolare". Cambia anche la comunicazione dei dati Covid da parte delle Regioni a ministero e Iss: la trasmissione da quotidiana diventa settimanale. Resta però il monitoraggio della situazione epidemiologica. Lo prevede la circolare elaborata dalla direzione Prevenzione del ministero della Salute, dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale del decreto legge varato dal Consiglio dei ministri lo scorso lunedì. La circolare indirizzata alle Regioni prevede che "la periodicità della trasmissione dei dati al ministero della Salute ed all’Istituto Superiore di Sanità diventi settimanale con decorrenza da oggi", si legge.  La circolare raccomanda però "alle Regioni e province autonome il monitoraggio quotidiano della situazione epidemiologica determinata dalla diffusione del Sars-CoV-2 nei propri territori e delle condizioni di adeguatezza dei sistemi sanitari regionali", e invita "alla massima cautela nella valutazione di variazioni di tendenza significative da comunicarsi con immediatezza al ministero della Salute ed all’Istituto Superiore di Sanità, anche ai fini della valutazione di un eventuale ripristino della periodicità quotidiana di trasmissione dei dati".  —cronacawebinfo@adnkronos.com (Web Info)

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Guerra Ucraina-Russia, Medvedev: “Resa potrebbe aprire strada alla pace”

(Adnkronos) – "Al popolo che soffre nelle trincee di un Paese diviso basta davvero solo la resa, che forse spianerebbe la strada alla pace. Ma né Washington né Kiev vogliono la pace". Parola di Dmitry Medvedev, vice presidente del Consiglio di sicurezza russo, che scrive così sul suo canale Telegram, convinto che la controffensiva ucraina "mandi al macello migliaia di sfortunati". Una "operazione" che è "già impotente nell'aiutare il regime di Kiev", afferma Medvedev secondo il quale quel "regime" è "ormai" allo "stadio di putrefazione post mortem" e "a questo punto nulla potrebbe stimolarne il corpo". Secondo Medvedev, riporta ancora l'agenzia russa Tass, "il mondo illuminato ha rabbrividito ancora una volta quando ha saputo dello stanziamento senza senso di decine di miliardi di dollari per gli zombie del Paese 404", l'Ucraina, che viene paragonata al messaggio di errore a volte restituito durante la navigazione sul web. E, incalza, "i kamikaze sui tank occidentali non vedranno questi soldi", ma "niente altro che morte". "Il mito della 'grande controffensiva' – accusa – è sostenuto dal mito dell'economia onnipotente del dollaro'".  —internazionale/esteriwebinfo@adnkronos.com (Web Info)

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International Youth Day 2023: Zoomlion Promotes Green Skills Development among Young Talents, Powering Future Innovative Advancements

(Adnkronos) – CHANGSHA, China, Aug. 11, 2023 /PRNewswire/ — In light of International Youth Day on August 12, Zoomlion Heavy Industry Science & Technology Co., Ltd. ("Zoomlion"; 1157.HK) kickstarted an initiative this August by inviting twelve underprivileged university students to a two-week immersive camp at Zoomlion Lugu Industrial Park. This initiative is an extension of Zoomlion's long-standing "Love-Changes-Destiny" social welfare program, aimed to empower the students' long-term growth and development through hands-on corporate experiences. This year's International Youth Day carries the theme, "Green Skills for Youth: Towards A Sustainable World." Addressing the crucial role of green skills in creating a sustainable future, UN Secretary-General António Guterres remarked, "Humanity depends on the boundless energy, ideas and contributions of youth everywhere. Today and every day, let's support and stand with young people in shaping a just and sustainable world, for people and planet." In a bid to support more talented youth, Zoomlion started to partner with multiple organizations to co-launch the "Love-Changes-Destiny" initiative in 2003. As of 2022, it has raised 462 million yuan (USD 64.47 million) and supported more than 104,000 students through college. With continual and deepened cooperation with educational institutions, including Tsinghua University, Central South University, Hunan University and more, Zoomlion organizes camps, seminars, and events for students across China. These endeavors aim to foster interdisciplinary engineering talent with innovative mindsets, consolidate recruitment bases, and support an array of social welfare projects. In addition to offering training courses with the College of Automotive and Mechanical Engineering of Changsha University of Science & Technology, Zoomlion has worked with many universities to develop training methods at the intern training bases, integrating the industry with education to ensure a supply of workforce. Zoomlion also hosts exchange visits for doctoral and masters' students, proactively participates in high-level talent recruitment events including Lugu and High-tech Zone Talent Recruitment, Xiaoxiang Talent Recruitment, and Changsha Talent Recruitment, and completes online career planning coaching programs with multiple universities. Zoomlion's steadfast commitment to the youth not only lays a robust foundation for the company's future growth, but also underscores its role as a socially-conscious enterprise. Dedicated to enriching society and uplifting future generations, Zoomlion envisions crafting a brighter, greener, and more sustainable tomorrow in collaboration with more youth. 
View original content:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/international-youth-day-2023-zoomlion-promotes-green-skills-development-among-young-talents-powering-future-innovative-advancements-301898737.html
 

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Antetokounmpo salta Mondiali basket 2023, ultime news

(Adnkronos) – La Grecia dovrà rinunciare a Giannis Antetokounmpo nei Mondiali di basket 2023 al via il 25 agosto. La stella dei Miwaukee Bucks ha annunciato il suo forfait con una post pubblicato sui social.  "Tutti sanno che il mio amore e il mio attaccamento per la mia Nazionale sono cambiati e non cambieranno mai. Dalla fine della mia stagione Nba ho spinto il mio corpo al limite per essere il giocatore che devo essere, per aiutare la nostra squadra a raggiungere gli obiettivi che ci siamo prefissati", scrive. "Ma dopo mesi di lavoro e molti incontri con lo staff medico è chiaro che non sono pronto per competere al livello che devo raggiungere per partecipare ai Mondiali. Questa non è stata una scelta, ma la mia unica opzione per assicurarmi di tornare al livello di basket per cui ho lavorato così duramente fino ad ora nella mia carriera. Sono estremamente deluso da questa situazione, ma questa è stata una decisione presa con lo staff medico. Continuerò a lavorare per essere pronto per la prossima convocazione. Il mio obiettivo personale e di squadra è quello di qualificarmi per le Olimpiadi del 2024 e sarà un onore rappresentare la mia Nazionale il prossimo anno", conclude. Ai Mondiali, la Grecia è inserita nel Gruppo C con Usa, Giordania e Nuova Zelanda. —sportwebinfo@adnkronos.com (Web Info)

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INAUGURAL ALULA WORLD ARCHAEOLOGY SUMMIT TO TAKE PLACE AT ANCIENT CROSSROADS OF CIVILISATIONS IN NORTH-WEST ARABIA

(Adnkronos) – – Invited experts from around the world to gather at AlUla, KSA from September 13-15 – Multi-sector reflection on how archaeology and cultural heritage can contribute to wider transformational changes in society  – 'Where the world came to meet, and where we will meet again' ALULA, Saudi Arabia, Aug. 11, 2023 /PRNewswire/ — The Royal Commission for AlUla (RCU) is gathering international leaders from the fields of archaeology, cultural heritage, media, innovation, entrepreneurship and more for the first-of-its-kind AlUla World Archaeology Summit.     From 13 – 15 September at Maraya in AlUla, this invite-only event will feature panels and informal discussions centred on advancing the field of archaeology at a global scale, contributing to further discovery and innovation worldwide. Beyond scholarly discourse, the Summit will provide a global platform for collaboration with wider audiences. More than 60 speakers from diverse professional backgrounds will broaden the impact of archaeological relevance to global issues, co-creating visionary, heritage-based solutions to contemporary issues across sectors and vice versa. Abdulrahman Alsuhaibani, Executive Director of Archaeology, Conservation and Collections at RCU, said: "The AlUla World Archaeology Summit will foster an environment of cross-disciplinary collaboration and knowledge exchange. Inspired by humanity's shared past, we will focus on innovative solutions that can have long-lasting impact on the world. We're excited to host the inaugural Summit in AlUla, where the world came to meet, and where we will meet again." The AlUla World Archaeology Summit serves the objectives of Saudi Vision 2030 with its focus on positively impacting humanity through insights gained from both cultural heritage and advancements in science. The event in AlUla runs during the same period that, for the first time, Saudi Arabia is hosting the 45th UNESCO World Heritage Committee 10-25 September in Riyadh. The main programme will focus on four key themes – Identity, Resilience, Ruinscapes, and Accessibility. Both Saudi and international archaeology students and young professionals will be selected to join the parallel "Future Forum" providing a platform to engage and contribute to important conversations in the fields of archaeology and cultural heritage. There will be field excursions across AlUla, which in recent years has become a hub of archaeological fieldwork and conservation. Key learnings from the Summit will be shared publicly after the event, along with selected video highlights. Visit www.worldarchaeologysummit.com to learn more. Noted for editors:  It is always AlUla, not Al-Ula. About the Royal Commission for AlUla The Royal Commission for AlUla (RCU) was established by royal decree in July 2017 to preserve and develop AlUla, a region of outstanding natural and cultural significance in north-west Saudi Arabia. RCU's long-term plan outlines a responsible, sustainable, and sensitive approach to urban and economic development that preserves the area's natural and historic heritage while establishing AlUla as a desirable location to live, work, and visit. This encompasses a broad range of initiatives across archaeology, tourism, culture, education, and the arts, reflecting a commitment to meeting the economic diversification, local community empowerment, and heritage preservation priorities of the Kingdom of Saudi Arabia's Vision 2030 programme. Video – https://mma.prnewswire.com/media/2184093/Royal_Commission_AlUla.mp4Photo – https://mma.prnewswire.com/media/2184088/Royal_Commission_AlUla.jpg
     
View original content:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/inaugural-alula-world-archaeology-summit-to-take-place-at-ancient-crossroads-of-civilisations-in-north-west-arabia-301898727.html
 

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Granchio blu elisir per cuore e bilancia, ma non per tutti: i consigli del nutrizionista

(Adnkronos) – Da nemico numero uno di cozze e vongole a piatto prelibato e nutriente. Potrebbe essere il futuro del famigerato granchio blu, diventato il protagonista anche di un intervento del Governo per contrastare i danni al settore degli allevamenti dei molluschi di questo predatore del mare arrivato nel Mediterraneo dal Nord America. "Il granchio blu è vorace e sta determinando danni all’ecologia e all’economia delle aree marine, ma può diventare un alleato a tavola. E' ricco di proteine di alta qualità e povero di acidi grassi saturi. Quindi uno scudo per il cuore ma occhio ai livelli di sale". Lo sottolinea all'Adnkronos Salute Mauro Minelli, immunologo e docente di 'Fondamenti di dietetica e nutrizione' all'Università LUM, analizzando le caratteristiche del 'Callinectes sapidus' o granchio blu.  "In questi ultimi anni, ne è stato rilevato un numero crescente di esemplari lungo le coste del Mediterraneo – ricorda Minelli – Pensando alla possibilità di utilizzarlo come alimento nei nostri menù quotidiani o, magari, di trovarlo nella lista dei piatti a base di pesce dei ristoranti italiani, può essere opportuno analizzare le sue proprietà nutrizionali per comprendere se il suo uso può apportare o meno benefici alla nostra salute. Secondo analisi già effettuate e rese note dal dipartimento dell'Agricoltura Usa, una porzione di 100 grammi di carne di granchio blu apporta all’incirca 87 kcal, date da 0,04 g di carboidrati, 1,08 g di grassi – dei quali appena lo 0,22 g di grassi saturi, ossia quelli cattivi – e circa 18g di proteine, con una elevata presenza di sale (732,5 mg). Si può dedurre – osserva – che il granchio blu è una fonte preziosa di proteine di alta qualità, è adatto a coloro che vogliono controllare l’apporto di carboidrati e sono un’ottima opzione per promuovere la salute cardiaca in quanto a basso contenuto di acidi grassi saturi, notoriamente nocivi per la salute". Essendo un crostaceo, poi, "ha sicuramente un alto contenuto di minerali come zinco, selenio, rame, nonché di vitamine del gruppo B e vitamine E e D – analizza Minelli – Ma, considerando l’alto contenuto di sale, a questi crostacei devono prestare particolare attenzione le persone ipertese e con patologie renali e ritenzione idrica, così come i soggetti allergici considerando – conclude – le importanti proprietà istamino-liberatrici tipiche di questa tipologia di alimenti".  —economiawebinfo@adnkronos.com (Web Info)

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Milano, ragazza violentata in un parco a Rozzano: un fermo

(Adnkronos) – Un uomo di 37 anni, originario dello Sri Lanka, è stato fermato con l'accusa di violenza sessuale nei confronti di una ragazza di 25 anni. Il provvedimento è stato emesso dopo le indagini svolte dai carabinieri di Rozzano, coordinate dalla procura di Milano, e riguarda l'episodio avvenuto lo scorso 5 agosto all’interno del parco 2 di Rozzano. La donna stava andando al lavoro quando "è stata bloccata, scaraventata a terra e palpeggiata da un uomo, allontanatosi solo a seguito dell’intervento di alcuni passanti".  Gli accertamenti investigativi hanno permesso di ricostruire la dinamica dell'aggressione e arrivare all'identificazione del presunto autore, riconosciuto anche dalla stessa vittima. A casa dell'uomo i militari hanno trovato gli abiti verosimilmente indossati durante la violenza. Il fermato è stato portato nel carcere di San Vittore in attesa dell'udienza di convalida.  "La diffusione della notizia appare necessaria per aumentare lo stato di sicurezza, che operazioni così tempestive ed efficaci da parte delle forze dell'ordine, provocano nella popolazione ed in particolare nei frequentatori delle aree verdi del milanese" si legge nella nota della procura firmata dalla procuratrice aggiunta Tiziana Siciliano.  L'aggressione è avvenuta la mattina del 5 agosto, intorno alle 7, quando la giovane – che lavora in un ospedale – è stata sorpresa alle spalle dall'uomo che le ha tappato la bocca e l'ha trascinata in mezzo ad alberi e cespugli. Quindi l'aggressore ha gettato a terra la vittima e l'ha bloccata, iniziando a palpeggiarla, ma a interrompere la violenza è stato il passaggio di un runner, richiamato dalle urla della 25enne. La presenza dello sportivo ha messo in fuga l'uomo.  La giovane è stata soccorsa e medicata, quindi ha denunciato quanto subito. Il suo racconto, così come altri elementi raccolti nella zona videosorvegliata – le telecamere hanno 'catturato' l'aggressore – hanno permesso di identificare e rintracciare il 37enne, ora dietro le sbarre del carcere in attesa della convalida del fermo.  —cronacawebinfo@adnkronos.com (Web Info)

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Tifone Khanun arriva in Corea del Nord, l’ordine: “Salvate i ritratti di Kim”

(Adnkronos) –
Fare tutto il possibile per proteggere i ritratti di Kim Jong-un. E' il 'suggerimento' arrivato ai nordcoreani che si preparano a forti piogge e forti venti provocati dalla tempesta tropicale Khanun. Il 'consiglio' è sulle pagine del Rodong Sinmun, giornale ufficiale del Partito dei lavoratori: la "attenzione principale", rilancia il Guardian, deve essere rivolta ad "assicurare la sicurezza" dei ritratti della propaganda del leader nordcoreano Kim Jong-un, presenti in ogni ufficio e in ogni casa, del padre Kim Jong-il e del nonno Kim Il-sung. Non solo, ai cittadini viene anche chiesto di mettere al sicuro statute, mosaici, dipinti e altri monumenti della dinastia Kim.  Di fronte ai rischi di ripercussioni devastanti, l'agenzia nordcoreana Kcna afferma che "tutti i settori e le unità" nel Paese "stanno conducendo una campagna dinamica per far fronte a un clima anomalo e disastroso" e "sono stati diffusi allarmi per vento forte, piogge intense, maremoti e mareggiate". Secondo i media ufficiali nordcoreani, militari e funzionari del partito hanno l'ordine di preparare misure per ridurre gli impatti di inondazioni e salvare i raccolti. Ma in Corea del Nord – come ha ricordato al sito NK News, Andrei Lankov, professore della Kookmin University – "statute e ritratti non sono solo simboli, ma simboli religiosi sacri, icone" in un Paese che è, nell'essenza, "una teocrazia". E "ogni religione si aspetta da sempre che i suoi fedeli siano pronti a morire, o almeno a soffrire, per salvare le icone sacre".  —internazionale/esteriwebinfo@adnkronos.com (Web Info)